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新華制藥:抗阿爾茨海默病創(chuàng )新藥OAB-14 I期臨床試驗啟動(dòng)


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發(fā)布時(shí)間:

2023-03-27

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2023年3月25日,新華制藥與沈陽(yáng)藥科大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的抗阿爾茨海默病創(chuàng )新藥OAB-14 I期臨床試驗啟動(dòng)會(huì )在淄博齊盛賓館召開(kāi)。

OAB-14是新華制藥與沈陽(yáng)藥科大學(xué)合作研制的具有自主知識產(chǎn)權(已申請中國發(fā)明專(zhuān)利和PCT)的新化學(xué)結構創(chuàng )新藥,屬于1類(lèi)創(chuàng )新藥。適應癥擬定輕至中度阿爾茨海默?。ˋD)。

此次啟動(dòng)會(huì )議由山東省阿爾茨海默病防治協(xié)會(huì )主辦,山東新華制藥股份有限公司、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、北京亦度正康健康科技有限公司、??谑腥嗣襻t院和湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司協(xié)辦。沈陽(yáng)藥科大學(xué)黨委書(shū)記高明宇,副校長(cháng)宮平,??谑腥嗣襻t院院長(cháng)楊毅軍,中日友好醫院神經(jīng)內科主任彭丹濤,北京安定醫院干部保健病房主任鮑楓,山東第一醫科大學(xué)神經(jīng)病學(xué)系主任杜怡峰,北京醫院臨床試驗研究中心教授李可欣,宣武醫院神經(jīng)內科主任醫師劉江紅,北京天壇醫院神經(jīng)精神醫學(xué)與臨床心理科主任王春雪等業(yè)內60多名專(zhuān)家和研究者出席項目啟動(dòng)會(huì )議。新華制藥黨委書(shū)記、董事長(cháng)賀同慶,黨委委員、副總經(jīng)理鄭忠輝、魏長(cháng)生等出席啟動(dòng)會(huì )議,黨委副書(shū)記、董事、總經(jīng)理徐文輝主持。

賀同慶向與會(huì )專(zhuān)家的到來(lái)表示熱烈歡迎,對山東省阿爾茨海默病防治協(xié)會(huì ),沈陽(yáng)藥科大學(xué)等科研院所,各大醫療機構,湖南普瑞瑪、北京亦度正康等科技公司長(cháng)期以來(lái)支持新華發(fā)展表示衷心感謝。他表示,科研合作是公司推進(jìn)科技創(chuàng )新的重要途徑,期待以OAB-14為契機,與大家開(kāi)展更多、更深層次的合作,為國家醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和群眾健康事業(yè)做出新的、更大的貢獻。

高明宇對OAB-14順利獲批臨床研究表示祝賀,并簡(jiǎn)要回顧了沈陽(yáng)藥科大學(xué)與新華制藥深厚的傳統友誼和悠久的合作歷史。他表示,OAB-14順利啟動(dòng)臨床研究,具有里程碑意義,學(xué)校一定全力支持、配合項目的研究、評估和論證工作,期待該品種順利完成臨床研究,早日上市造福于民!

楊毅軍介紹了??谑腥嗣襻t院以及國家藥物臨床試驗機構辦公室的基本情況。他表示,該院I期臨床研究室建立了與國際接軌的藥物臨床試驗研究平臺,具有完備的臨床新藥科研基礎設施和技術(shù)條件,醫院一定會(huì )竭力為申辦方提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù),助力更多新藥研發(fā)事業(yè)。

 

陳國良教授介紹了抗AD藥物臨床研究現狀,湖南普瑞瑪公司及北京亦度正康公司代表分別介紹了非臨床研究情況及I期臨床試驗方案內容。非臨床藥理學(xué)研究表明OAB-14能顯著(zhù)改善APP/PS1雙轉基因AD模型小鼠學(xué)習記憶和社交活動(dòng)等多種行為障礙,與現有AD治療藥物靶點(diǎn)及機制不同,也與絕大多數臨床試驗失敗的抗AD藥物的作用靶點(diǎn)與機制不同。OAB-14抗AD作用,主要與清除腦內Aβ有關(guān)外,也與中樞抗炎、抗氧化、抑制神經(jīng)元凋亡等多靶點(diǎn)的機制有關(guān)。OAB-14能顯著(zhù)減少腦內β淀粉樣蛋白沉積,降低Tau蛋白過(guò)度磷酸化,同時(shí),保護大腦皮層及海馬神經(jīng)細胞及突觸結構與功能。安全性藥理、毒理學(xué)研究未發(fā)現與受試物相關(guān)的組織病理學(xué)異常改變,說(shuō)明OAB-14在暴露量個(gè)體差異較大的情況下,其安全性是足夠的。

彭丹濤教授主持后續專(zhuān)家論證會(huì ),并對各位專(zhuān)家提出的問(wèn)題做出解釋。與會(huì )專(zhuān)家經(jīng)現場(chǎng)討論,一致認為OAB-14具有明顯的療效趨勢和安全性,在當前人口老齡化,AD患者人數不斷增加的現狀下,OAB-14具有積極的研發(fā)前景,一旦成功上市,將為AD治療提供一個(gè)作用機制新穎的first-in-class藥物,產(chǎn)生極大的社會(huì )效益。

“保護健康、造福社會(huì )”始終是新華制藥的初心使命,公司將持續推動(dòng)科研創(chuàng )新,創(chuàng )造更多品質(zhì)好藥,早日完成產(chǎn)品上市,為守護人民生命健康持續貢獻力量。

啟動(dòng)會(huì )前,與會(huì )專(zhuān)家還到企業(yè)實(shí)地參觀(guān),詳細了解了新華制藥發(fā)展歷程、產(chǎn)品布局、國際合作、研發(fā)創(chuàng )新等基本情況。

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